药剂28度的试剂冷库建设标准

　　药品、疫苗、体外诊断试剂等医疗产品对储存环境有非常严格的要求。

　　由于需要满足存储标准的要求，一般按照说明书上标明的具体环境进行存储。

　　安装医用冷库时，应符合GSP/GMP认证规范的要求，主要包括制冷设备一备一用；

　　备用电源(发电机或双回路电源);

　　遥控调节系统等。

　　医疗冷库设计施工方案：

　　1、明确医疗冷库的安装温度

　　常见的温度要求在2~8℃之间，一般用于储存药品、疫苗、体外诊断试剂、医疗器械等医疗产品。

　　另外，药凉冷库常用于储存药材、原料等物品，温度要求一般在20℃左右；

　　还有一个低温医用冰箱，经常用于冷冻血浆、生物试剂和其他产品。

　　温度要求在-20℃到-40℃之间。

　　冷冻室的温度范围是根据所储存物品的种类而设计的。

　　2.确定医疗冷库的安装和配置

　　主要包括保温材料和制冷系统。

　　常见的是聚氨酯保温材料：

　　双色钢板，因为它具有保温性能强、安装方便、阻燃效果好等优点，所以也是市场上利用率较高的一种，一般2~8℃的医用冰箱选用10厘米厚的聚氨酯双面彩钢板就能达到保温的效果，一般冷库板厚度越厚，价格就会比较高。

　　制冷系统：由于医药冷库的特殊性，制冷系统应采用符合规范、GSP、GMP认证为一体的使用形式，在出现停止工作故障时自动切换到待机机组操作，两机组自动配合协助，可有效保证医药冷库的运行状态和药品的储存安全。

　　GSP诊断试剂冷库建设标准如下：

　　1.产品功能必须满足新的GSP的要求。

　　2.按标准要求布置监测点

　　3、安装调试时应注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在35~75%，如超过限制应报警。

　　即发射机本地蜂鸣声报警、控制室声光报警和管理员手机短信报警。

　　4、现场检定的测温设备必须由省级以上计量部门检定，并出具相关证书，否则报告无效。

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