水光针ldquo转正rdquo

今日，#妆字号水光针不能再打了#再次登上微博热搜题。

中国美妆网记者走访多家医美机构发现，目前市面上主推的水光针有妆字号，如“菲欧曼HA”；II类器械，如巨子生物旗下的“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料；III类器械，如嗨体祛颈纹熊猫针。但更多还是以前两类为主。

伴随着（3月30日）“关于调整《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）部分内容的公告”的发布，注射用透明质酸钠溶液（俗称“水光针”），用于治疗皮肤松弛的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，以及用于植入面部组织、整形用植入线材，都将按照III类器械监管。

其实，早在年11月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心就已发布《医疗器械分类目录》调整意见的通知，拟对水光针、射频美容仪等产品的监管类别做出调整。历时4个月终于敲定，可见国家释放出两个信号：一是医美行业监管趋严；二是水光针正在走向合规，医美行业出现新蓝海。

水光针“合法”了？

近年来，轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐。其中，水光针因价格可选范围大、见效快，迅速在医美圈掀起热潮，成为备受追捧的爆款。东吴证券研报预计，至年水光类终端规模将超亿元。但市场需求量急速上升的同时，用妆字号代替械字号、超范围使用等情况导致水光针市场乱象层出不穷。

“市面上水光针产品不合规已是普遍现象”，中国整形美容协会医美机构分会副会长田亚华教授告诉中国美妆网，“有的产品虽然按照Ⅲ类器械注册但适用证却不相关；或是产品注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，却被机构当作Ⅲ类医疗器械在使用；还有就是按化妆品备案，却被机构当作针剂注射；以及部分产品批证已过期却仍在使用。”

除此之外，因注射不当或使用假冒伪劣水光针产品，而导致血管栓塞、眼睛失明的事件频发，假货、水货更是成了水光针市场最严峻的问题。年初，苏州市市场监管局就查获了一批“三无”水光针，并对该生产厂家做出了罚款30余万元的行政处罚。但即使惩罚趋严，依然无法解决假货问题。

据央视年的调研显示，市场上“水光针”的正品率仅为三成，这意味着每3支针剂里就有2支是非正品。这样的数据并不让人意外，因为在此之前，国内并没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂，监管也一直处于灰色地带。

那么此次明确水光针纳入III类器械监管，就意味着水光针合法了吗？

对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉中国美妆网，“《目录》的调整并不意味着水光针完全合法。水光针是一类给药医疗系统的统称，包括给药人员、仪器设备、药剂产品、植敷用材、给药场所等要素，水光针的注射需要所有要素都要合规。给药人员、给药场所要有相应医疗资质，仪器设备、药剂产品、植敷用材要拥有批准文号。市场上水光针仪器设备、药剂产品、植敷用材种类繁多，而新《目录》只明确调入了少数项目，大部分尚未调入《目录》”。

也就是说，在此之后，水光针只有获国家级部门审查批准，并取得产品注册证书才算合法，并非全面放开水光针生产。且据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事第三类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于第一类和第二类医疗器械。

这意味着水光针接下来将面临获证难的问题。

资本抢占水光针市场

据中商产业研究院报告《年中国注射类医美产品市场预测分析》显示，年中国注射类医美产品市场规模为亿元，预计年可达亿元，增长率超过20%。

就注射类医美行业来说，水光针的合法化无论是对医美机构服务端还是消费端来说都属于利好消息。但面对变化的政策，并不是所有品牌都能率先一步抢占市场。

截至年7月，仅华熙生物、爱美客和Q-Med等少数几家拥有正规透明质酸类批证，正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”，瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅，以及双美的“肤柔美”。另外，以HA为载体、富含多种营养制剂水光类产品，只有爱美客的“嗨体”系列和“冭活”目前获得第Ⅲ类医疗器械认证。

对此，资本端早已作出反应。年12月，福瑞达生物获得战略融资7.38亿，其主要业务是玻尿酸研发生产。巨子生物于年1月获CPE源峰、高瓴、云峰基金等战略融资，其主要业务有是重组胶原蛋白研发。年以来一级市场上众多医美投融资事件，其背后的投资方均为一些巨头企业或者顶级投资公司，均表示注射类医美生产商热度持续的上升，将推动市场规模化发展。

可见市面上持证合法的水光针产品并不多，注射类医美行业仍存蓝海，然而，若按新标准的严格要求，我国现具备III类医疗器械资质的产品均暂未取得对应的执照，故仍属于违规、超规使用情况。接下来，谁先获得产品注册证书，谁将占尽市场蓝海。因此，对医美药械厂商而言，加快水光针产品获证成为首要任务。

编辑

龙菲