药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同

各有关单位：

随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我单位定于年9月26日-28日在济南市第五期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台

二、会议安排

1、会议时间：年9月26-28日(26日全天报到)

报到地点：济南市(具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

课程主要交流内容：

模块一合规的深度理解和基于风险的运行标准

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控

第5节：实施合规的有效方法与工具

第6节：走向卓越与提升质量文化

第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA

模块二药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略

第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

模块三研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；

第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；

第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；

第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期

第8节：各种取样中面临的困惑与对策；

第9节：现场检查分析实验室重点

转载请注明：http://www.duoyuanshui.com/yxzn/13842.html